北京总局发布amg88医疗器械GMP实施指南体系建设相关指导文件

近日,北京市食品药品监管局发布《骨科植入物产品amg88医疗器械质量管理规范现场检查指南》、《高分子材料amg88医疗器械质量管理规范现场检查指南》等指南文件和相关教材,标志着amg88医疗器械GMP实施指南体系建设课题顺利完成。

该课题由北京市器械审评中心承担,由工艺用水、环境控制、包装封口、灭菌控制等关键工艺的审查指南。

骨科植入物产品和无菌amg88医疗器械质量管理规范现场检查的指南和相关教材三大部分组成,覆盖了amg88医疗器械生产的相关关键工艺、特殊工序,以及监管工作的重点、难点和风险点,科学、高效、操作性强,有效指导了北京市质量管理规范现场检查工作和生产企业体系建立工作,为amg88医疗器械行业监管提供了更为丰富的理论依据。