总局发布第二批免于进行临床试验amg88医疗器械目录通告

为贯彻实施《amg88医疗器械监督管理条例》的有关规定,积极落实国务院关于改革药品amg88医疗器械审评审批制度意见,国家食品药品监督管理总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证,在确保amg88医疗器械安全、有效的前提下,扩大了免于进行临床试验的amg88医疗器械范围,近日发布了《关于发布第二批免于进行临床试验amg88医疗器械目录的通告》(食品药品监管总局通告 2016年第133号),自发布之日起施行。

第二批免于进行临床试验的amg88医疗器械目录共有359个产品,其中第二类amg88医疗器械267个、第三类amg88医疗器械92个。对列入上述目录的产品,注册申请人可不必开展临床试验,在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料。

发布免于进行amg88医疗器械临床试验目录是食品药品监管部门深化审评审批制度改革、进一步转变政府职能推进“放管服”改革工作的重要举措,将有助于减轻企业注册申报工作量,提高amg88医疗器械注册审评审批工作效率,及时满足amg88医疗器械临床使用需求。